Comité d’éthique

Accompagnement et démarches

Présidé par le Professeur Pierre-Jean Weiller, le Comité d’Ethique d'AMU, composé d'un collège sociétal et d'un collège médical, a pour vocation de réfléchir aux enjeux éthiques portés par les protocoles de recherche présentés. Son rôle est d’offrir une évaluation concrète de la conformité  éthique des projets de recherche portés par la communauté scientifique d'AMU.

Le Comité d’éthique rend un avis écrit sur le protocole de recherche soumis pour évaluation.

Les travaux de recherche associés à des mémoires de master et de doctorat peuvent être soumis au Comité d'éthique. Ces projets doivent être encadrés par  le responsable scientifique (titulaire d'un PhD) qui sera l'investigateur principal.

Les différents formulaires à remplir pour toute demande d'avis auprès du Comité :

1-Notice d'information au patient
2-Formulaire de recueil du consentement
3-Fiche projet de recherche    Attention la partie Etat de l'art doit être remplie avec soin.
4-Notice d'information pour enfants mineurs

5-Le ou les questionnaires si nécessaire.

Ethique et législation nationale:

La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé) et son  décret d’application (décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016) définissent : les 3 catégories de recherche et le fonctionnement des comités de protection des personnes (CPP). 

Vous pouvez déjà vérifier si le sujet de votre recherche ne relève pas de la catégorie 3 de la LOI Jardé - Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique- donc de la compétence d'un CPP:  

 Une fois le compte activé, vous recevrez un email avec vos accès au service WEB et vous pourrez procéder à la création d’un dossier de recherche avec toutes ses pièces-jointes à soumettre pour avis à un CPP. 

 Pour tout projet de recherche, il vous sera aussi demandé de fournir le N° unique d’enregistrement de la recherche (N° EUDRACT pour les recherches interventionnelles portant sur un médicament, ou N° ID-RCB fourni par l’ANSM pour toutes les autres recherches), ainsi que l’intitulé de la recherche.

 Vous soumettrez votre dossier de recherche au tirage au sort une fois que vous aurez déposé toutes les pièces constitutives du dossier (se reporter aux arrêtés fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis).

 Après avoir cliqué sur le bouton « tirage au sort », vous recevrez un message électronique vous indiquant le CPP tiré au sort. Le SI RIPH sera l’interface pour communiquer avec le CPP désigné.

 Vous ne pouvez demander la désignation d’un CPP qu’une seule fois par projet de recherche.

 Les demandes de modifications substantielles ultérieures sont adressées au CPP ayant statué sur le projet initial toujours par l’interface du SI RIPH.

 Les demandes de réexamen de votre projet ou de modifications substantielles de votre projet par un autre CPP, suite à un avis défavorable du CP seront également déposées sur cette interface.

Le Réglement européen pour la protection des données en vigueur depuis mai 2018 RGPD impose la nomination d'un DPO au sein des universités.

Monsieur Hervé Isar, Professeur des universités est nommé Délégué à la protection des données pour AMU.

Merci de bien vouloir déclarer toutes vos recherche utilisant des données personnelles au DPO par email avec dans l'objet: le titre de votre recherche.

Contact : herve.isar@univ-amu.fr