Le monde de la recherche est un monde en constante évolution qui place le chercheur face à des défis et des situations qui le mettent souvent en position de choix:
« Que dois-je faire? » « Quelle direction prendre? ».
Le Comité d'éthique, lieu d’échanges pluridisciplinaires, a pour mission d'accompagner et de conseiller les porteurs de projets sur leur démarche scientifique.
Accompagnement et démarches
Présidé par le Professeur Pierre-Jean Weiller, le Comité d’Ethique d'AMU, composé d'un collège sociétal et d'un collège médical, a pour vocation de réfléchir aux enjeux éthiques portés par les protocoles de recherche présentés. Son rôle est d’offrir une évaluation concrète de la conformité éthique des projets de recherche portés par la communauté scientifique d'AMU.
Le Comité d’éthique rend un avis écrit sur le protocole de recherche soumis pour évaluation.
Les travaux de recherche associés à des mémoires de master et de doctorat peuvent être soumis au Comité d'éthique. Ces projets doivent être encadrés par le responsable scientifique (titulaire d'un PhD) qui sera l'investigateur principal.
Les différents formulaires à remplir pour toute demande d'avis auprès du Comité (documents envoyés en word ou pdf, aucun scan ne sera traité) .
1-Notice d'information au patient
2-Formulaire de recueil du consentement
3-Fiche projet de recherche
Attention les parties Bibliographie, Etat de l'art et Methodologie doivent être remplies avec soin.
4-Notice d'information pour enfants mineurs
5-Le ou les questionnaires si nécessaire.
Important:
Il n'a a aucune obligation à priori d'obtenir un avis éthique. Le comité accompagne l'investigateur dans sa démarche scientifique pour que celle ci soit juste, et bienveillante au regard des personnes qui vont participer à l'étude. De plus en plus de revues demandent au moment de la publication un tel avis, si la démarche d'avis éthique n'a pas été anticipée le porteur sera donc dans l'impossibilité de publier car le comité d'éthique ne donne pas d'avis sur une étude déjà réalisée.
Donc il est toujours plus prudent d'obtenir un avis éthique avant tout démarrage de projet.
I- Ethique et législation nationale
1-COMPETENCES DE LA LOI JARDE ET DES COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES
Les projet de recherche impliquant la personne humaine relève de La loi Jardé n° 2012-300 du 5 mars 2012 ( art L.1121-1 du CSP fixe 3 catégories de recherche relevant de la compétence d'un comités de protection des personnes.
- les comités s’assurent notamment que la protection des participants à la recherche impliquant la personne humaine soit respectée (information préalable, recueil du consentement, période d’exclusion, délai de réflexion…),
-Que la recherche soit pertinente,
-Que l’évaluation du rapport bénéfice/risque soit satisfaisant.
La loi dispose (article L. 1121-4 du CSP ) que tous les projets de recherche impliquant la personne humaine (RIPH) ne peuvent être mis en oeuvre qu'après un avis favorable d'un comité de protection des personnes (CPP ).
Le CPP compétent pour examiner chaque projet est désigné aléatoirement (article L. 1123-6 du CSP ). il faut se rendre sur la plateforme du SI RIPH2G pour déposer un une demande d'avis pour un projet RIPH : https://dgs-siriph.cegedim.cloud/
2-HORS LOI JARDE ET COMPETENCE DU COMITE ETHIQUE
Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au regard du II de l'article R1121-1 du code de la santé publique:
Recherches non interventionnelles portant sur des données, les études rétrospectives sur données et sur échantillons biologiques qui doivent, en revanche, être conduites en conformité avec la législation en vigueur sur les traitements de données personnelles : règlement général sur la protection des données (RGPD) et loi Informatique et libertés.
Les enquêtes: sur les « modalités d’exercice » des professionnels de santé et celles sur les « pratiques d’enseignement en santé »: enquêtes de satisfaction auprès des patients, évaluation de pratiques médicales et paramédicales, recherche dans le domaine social, recherche sur les pratiques professionnelle d’enseignement, soins, organisation des soins, enquêtes d’opinion, observation pure dans le champ des sciences sociales, ethnologie ou éthologie.
II- Collecte de données personnels et Réglement européen pour la protection des données-RGPD (impose la nomination d'un DPO au sein des universités).
Monsieur Hervé Isar, Professeur des universités est nommé Délégué à la protection des données pour AMU.
Attention les modalités de déclaration auprès du DPO ont changé. La déclaration se fait via l'ENT-ticket saisir le DPO. Assistance en ligne personnalisée. (univ-amu.fr)
L’usage des outils informatiques et internet Google comme : -Googleform -Google analytics -Gmail … induit nécessairement un transfert des données personnelles collectées vers les Etats-Unis lui préférer Limesurvey ou Sphynx
Pour l'utlisation de la plateforme Prolific merci d'indiquer ce lien dans votre dossier: Data protection and privacy – Prolific
III- Préparations et conservations ou des importations et exportations d'échantillons biologiques humains destinés à la recherche.
Vous devez faire une déclaration sur le site CODECOH du Ministère de la Recherche: CODECOH (education.fr)
- Composition du Comité d'éthique
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Pr.Weiller Pierre Jean- Président du Comité, Pr. Marianne Jover -Laboratoire PsyClé, Pr.Hélène Thomas-Laboratoire Théorie du Droit, Patricia Romaiguère-Laboratoire Sciences du Mouvement, Marion Mathieu, MCA-Laboratoire ADES, Christine Deruelle, DR-Laboratoire de Neurosciences, Pr.Pierre LeCoz-Laboratoire Anthropologie, bio-culturelle, droit Ethique et Santé, Pr.Pierre Livet-professeur Emérite, Serge Pinto, DR-Laboratoire Parole et Langages, Stéphane Dufau,IR PhD-Laboratoire psychologie Cognitive, Pr.Philippe Petit-Chef de service - PU-PH - Imagerie pédiatrique AP-HM.
- SAISINE DP via l'ENT : Procédure de déclaration d’un fichier de données à caractère personnel MR003 pour les données de santé ou MR004 pour les données à caractères personnelles
Réunion Comité d'éthique
mercredi 7 septembre 2022
(les dossiers sont à soumettre 19 août )
Actualités
RIPH-Décret n° 2022-323 du 4 mars 2022 relatif aux recherches impliquant la personne humaine et aux essais cliniques de médicaments.
Retrouvez "Les RDV de la DRV" Webinaire par Audrey Zeitoun-Janssens
https://www.univ-amu.fr/fr/intramu/les-rdv-de-la-drv Prochaine date le 11 octobre 2022