Comité d’éthique d'Aix-Marseille Université

Accompagnement et démarches

Présidé par le Professeur Pierre-Jean Weiller, le Comité d’Ethique d'AMU, composé d'un collège sociétal et d'un collège médical, a pour vocation de réfléchir aux enjeux éthiques portés par les protocoles de recherche présentés. Son rôle est d’offrir une évaluation concrète de la conformité  éthique des projets de recherche portés par la communauté scientifique d'AMU.

Le Comité d’éthique rend un avis écrit sur le protocole de recherche soumis pour évaluation.

Les travaux de recherche associés à des mémoires de master et de doctorat peuvent être soumis au Comité d'éthique. Ces projets doivent être encadrés par  le responsable scientifique (titulaire d'un PhD) qui sera l'investigateur principal.

Les différents formulaires à remplir pour toute demande d'avis auprès du Comité (documents envoyés en word ou pdf, aucun scan ne sera traité) .

1-Notice d'information au patient
2-Formulaire de recueil du consentement
3-Fiche projet de recherche    Attention la partie Etat de l'art doit être remplie avec soin.
4-Notice d'information pour enfants mineurs

5-Le ou les questionnaires si nécessaire.

Important:

Il n'a a aucune obligation à priori d'obtenir un avis éthique. Le comité accompagne l'investigateur dans sa démarche scientifique pour que celle ci soit juste, et bienveillante au regard des personnes qui vont participer à l'étude. De plus en plus de revues demandent au moment de la publication un tel avis, si la démarche d'avis éthique  n'a pas été anticipée le porteur sera donc dans l'impossibilité de publier car le comité d'éthique ne donne pas d'avis sur une étude déjà réalisée.

Donc il est toujours plus prudent d'obtenir un avis éthique avant tout démarrage de projet.

Ethique et législation nationale:

1-COMPETENCES DE LA LOI JARDE ET DES COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES

Les projet de recherche impliquant la personne humaine relève de La loi Jardé n° 2012-300 du 5 mars 2012 ( art L.1121-1 du CSP fixe  3 catégories de recherche relevant de la compétence d'un comités de protection des personnes.

 Pour obtenir la désignation d’un CPP, vous devrez vous connecter sur l’application SI RIPH : https://cnriph.sante.gouv.fr/ et créer un compte. Une fois le compte activé, vous recevrez un email avec vos accès et vous pourrez procéder à la création d’un dossier de recherche avec toutes ses pièces-jointes à soumettre pour avis à un CPP. 

2-HORS LOI JARDE ET COMPETENCE DU COMITE ETHIQUE

Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au regard du II de l'article R1121-1 du code de la santé publique:

Recherches non interventionnelles portant sur des données, les études rétrospectives sur données et sur échantillons biologiques qui doivent, en revanche, être conduites en conformité avec la législation en vigueur sur les traitements de données personnelles : règlement général sur la protection des données (RGPD) et loi Informatique et libertés.

Les enquêtes: sur les « modalités d’exercice » des professionnels de santé et celles sur les « pratiques d’enseignement en santé »: enquêtes de satisfaction auprès des patients, évaluation de pratiques médicales et paramédicales, recherche dans le domaine social, recherche sur les pratiques professionnelle d’enseignement, soins, organisation des soins, enquêtes d’opinion, observation pure dans le champ des sciences sociales, ethnologie ou éthologie.

Collecte de données personnels et Réglement européen pour la protection des données en vigueur depuis mai 2018 RGPD impose la nomination d'un DPO au sein des universités.

Monsieur Hervé Isar, Professeur des universités est nommé Délégué à la protection des données pour AMU.herve.isar@univ-amu.fr

Attention: L’usage des outils informatiques et internet Google comme :  -Googleform  -Google analytics  -Gmail …  induit nécessairement un transfert des données personnelles collectées vers les Etats-Unis dans la mesure où le siège social de Google LLC se situe en Californie.  

Merci de bien vouloir déclarer toutes vos recherche utilisant des données personnelles au DPO par email avec dans l'objet: le titre de votre recherche.