Comité d’éthique

Accompagnement et démarches

Présidé par le Professeur Pierre-Jean Weiller, le comité d’éthique, composé d'un collège sociétal et d'un collège médical, a pour vocation de réfléchir aux enjeux éthiques portés par les protocoles de recherche présentés. Son rôle est d’offrir une évaluation concrète de la conformité  éthique des projets de recherche portés par la communauté scientifique d'AMU. Le Comité d’éthique rend un avis écrit sur le protocole de recherche soumis pour évaluation.

Les travaux de recherche associés à des mémoires de master et de doctorat peuvent être soumis au Comité d'éthique. Ces projets doivent être encadrés par  le responsable scientifique (titulaire d'un PhD) qui sera l'investigateur principal.

Les différents formulaires à remplir pour toute demande d'avis auprès du Comité :

1-Notice d'information au patient
2-Formulaire de recueil du consentement
3-Fiche projet de recherche
4-Notice d'information pour enfants mineurs

Ethique et législation nationale

La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé)

Le décret d’application de la loi Jardé relative aux recherches impliquant la personne humaine (décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016) a été publié le 17 novembre 2016 au Journal Officiel. Ce décret précise les modalités de réalisation des recherches impliquant la personne humaine. Il précise notamment les définitions applicables aux différentes catégories de recherche, le fonctionnement des comités de protection des personnes et de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine ainsi que les règles applicables en matière de vigilance.

Le décret d'application de la Loi Jardé, étend le champs de compétence des CPP, il n'en reste pas moins que les dossiers portés par les unités d'AMU peuvent être examinés dans un 1er temps par le comité d'éthique qui rendra un avis ou redirigera le porteur vers la procédure des CPP. 

La loi dispose que le CPP compétent pour examiner un projet de recherche, préalablement à sa mise en œuvre, est désigné aléatoirement (article L. 1123-6 du CSP). La désignation aléatoire du CPP s’applique à tous les dossiers relevant de la compétence d’un CPP.

 Une fois le compte activé, vous recevrez un email avec vos accès au service WEB et vous pourrez procéder à la création d’un dossier de recherche avec toutes ses pièces-jointes à soumettre pour avis à un CPP. Sur ce compte vous pourrez suivre également la totalité de vos dossiers de recherche déposés sur le site.

 Pour tout projet de recherche, il vous sera aussi demandé de fournir le N° unique d’enregistrement de la recherche (N° EUDRACT pour les recherches interventionnelles portant sur un médicament, ou N° ID-RCB fourni par l’ANSM pour toutes les autres recherches), ainsi que l’intitulé de la recherche.

 Vous soumettrez votre dossier de recherche au tirage au sort une fois que vous aurez déposé toutes les pièces constitutives du dossier (se reporter aux arrêtés fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis).

 Après avoir cliqué sur le bouton « tirage au sort », vous recevrez un message électronique vous indiquant le CPP tiré au sort. Le SI RIPH sera l’interface pour communiquer avec le CPP désigné.

 Vous ne pouvez demander la désignation d’un CPP qu’une seule fois par projet de recherche.

 Les demandes de modifications substantielles ultérieures sont adressées au CPP ayant statué sur le projet initial toujours par l’interface du SI RIPH.

 Les demandes de réexamen de votre projet ou de modifications substantielles de votre projet par un autre CPP, suite à un avis défavorable du CP seront également déposées sur cette interface.

Mise en place d'un référent Intégrité Scientifique au sein d'AMU

mail: referent-integritescientifique@univ-amu.fr

La charte précise les missions du référent intégrité scientifique, qui joue un rôle essentiel dans le dispositif en assistant le Président de l’université pour toute question relative à l’intégrité scientifique et à la gestion des situations de conflit d’intérêts dans le domaine de la recherche et de la valorisation. Sa mission est large puisque, notamment :

- il exerce une veille sur la mise en œuvre d’une politique de l’intégrité scientifique par l’établissement
- il met en place une médiation pour toutes les situations de conflits lies aux activités de recherche qui lui sont signalées 
- il recueille toutes les allégations de manquement présumé à l’intégrité 
- il instruit directement des situations qui lui sont signalées.

Il participe au Réseau national des référents intégrité scientifiques qui permet d’échanger avec les autres établissements d’enseignement supérieur et de recherche en France.

Télécharger le guide CPU 2017

Le Réglement européen pour la protection des données en vigueur depuis mai 2018 RGPD impose la nomination d'un DPO au sein des universités.

Monsieur Hervé Isar, Professeur des universités est nommé Délégué à la protection des données pour AMU.
Contact : herve.isar@univ-amu.fr