Comité d’éthique d'Aix-Marseille Université

Accompagnement et démarches

Présidé par le Professeur Pierre-Jean Weiller, le Comité d’Ethique d'AMU, composé d'un collège sociétal et d'un collège médical, a pour vocation de réfléchir aux enjeux éthiques portés par les protocoles de recherche impliquant la personne humaine et présentés par des investigateurs AMU (information préalable, consentement..).

Le Comité d’éthique rend un avis écrit sur le protocole de recherche soumis pour évaluation. Les travaux de recherche associés à des mémoires de master et de doctorat soumis au Comité d'éthique doivent être encadrés par le responsable scientifique (titulaire d'un PhD) qui sera l'investigateur principal.

1-Notice d'information à l'attention du participant à un projet de recherche 2023
2-Formulaire de recueil du consentement du participant 2023
3-Fiche projet de recherche  2023 doit présenter: L'état de l'art sur le sujet, la bibliographie, le but de la recherche, la méthodologie de travail et les objectifs de ce projet. La méthode de recrutement des participants, les moyens de conservation des données, la façon dont le consentement des participants est recueilli et conservé.
4-Notice d'information pour enfants mineurs

5-Le ou les questionnaires si nécessaire.

I- Ethique et législation nationale

1-COMPETENCES DE LA LOI JARDE ET DES COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES

Les projets de recherche impliquant la personne humaine relève de La loi Jardé n° 2012-300 du 5 mars 2012 ( art L.1121-1 du CSP fixe  3 catégories de recherche ) La loi dispose (article L. 1121-4 du CSP ) que tous les projets de recherche impliquant la personne humaine (RIPH) ne peuvent être mis en oeuvre qu'après un avis favorable d'un comité de protection des personnes (CPP ). Le CPP compétent pour examiner chaque projet est désigné aléatoirement (article L. 1123-6 du CSP ). il faut se rendre sur la plateforme du SI RIPH2G pour déposer un une demande d'avis pour un projet RIPH https://dgs-siriph.cegedim.cloud/

2-HORS LOI JARDE ET COMPETENCE DU COMITE ETHIQUE

Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au regard du II de l'article R1121-1 du code de la santé publique:

-Recherches non interventionnelles portant sur des données, les études rétrospectives sur données et sur échantillons biologiques qui doivent, en revanche, être conduites en conformité avec la législation en vigueur sur les traitements de données personnelles : règlement général sur la protection des données (RGPD) et loi Informatique et libertés.

-Les enquêtes: sur les « modalités d’exercice » des professionnels de santé et celles sur les « pratiques d’enseignement en santé »: enquêtes de satisfaction auprès des patients, évaluation de pratiques médicales et paramédicales, recherche dans le domaine social, recherche sur les pratiques professionnelle d’enseignement, soins, organisation des soins, enquêtes d’opinion, observation pure dans le champ des sciences sociales, ethnologie ou éthologie.

II- Collecte de données personnelles et Réglement européen pour la protection des données-RGPD.

Vous êtes concernés par le RGPD et devenir établir un registre de traitement des données décrivant:

1. les finalités du traitement, l’objectif en vue duquel vous avez collecté ces données
2. les catégories de personnes concernées (client, prospect, employé, etc.)
3. les catégories de données personnelles (exemples : identité, situation familiale, économique ou financière, données bancaires, données de connexion, donnés de localisation, etc.)
4. les catégories de destinataires auxquels les données à caractère personnel ont été ou seront communiquées, y compris les sous-traitants auxquels vous recourez
5. les transferts de données à caractère personnel vers un pays tiers ou à une organisation internationale et, dans certains cas très particuliers, les garanties prévues pour ces transferts ;
6. les délais prévus pour l'effacement des différentes catégories de données, c’est-à-dire la durée de conservation, ou à défaut les critères permettant de la déterminer
7. dans la mesure du possible, une description générale des mesures de sécurité techniques et organisationnelles que vous mettez en œuvre

(source : https://www.cnil.fr/fr/RGDP-le-registre-des-activites-de-traitement

Monsieur Hervé Isar, Professeur des universités est le Délégué à la protection des données pour AMU. Attention les modalités de déclaration auprès du DPO ont changé. La déclaration se fait via l'ENT-ticket saisir le DPO. Assistance en ligne personnalisée. (univ-amu.fr)

L’usage des outils informatiques et internet Google comme :  -Googleform  -Google analytics  -Gmail …  induit nécessairement un transfert des données personnelles collectées vers les Etats-Unis lui préférer Limesurvey ou Sphynx 

Pour l'utlisation de la plateforme Prolific merci d'indiquer ce lien dans votre dossier: Data protection and privacy – Prolific